Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln Anzeige durch zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen
Baustein Leistungen
• 99005111169001 •
Typ 3
Begriffe im Kontext
- Erlangung von Lizenzen, Genehmigungen oder Zulassungen im Hinblick auf die Gründung und Führung eines Unternehmens
Fachlich freigegeben am
Fachlich freigegeben durch
Wollen Sie als zur Ausübung der Heilkunde befugte Person Arzneimittel unter Ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten herstellen, müssen Sie diese Tätigkeit bei der zuständigen Behörde melden.
Jede Ärztin und jeder Arzt sowie jede Zahnärztin und jeder Zahnarzt ist persönlich verpflichtet, die patientenindividuelle Herstellung von Arzneimitteln zu melden. Dies gilt für jede Person, die zur Ausübung der Heilkunde beim Menschen befugt ist, also auch für Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker.
- Meldung mit Bezeichnung und Zusammensetzung der Arzneimittel
- Approbation
- Berufserlaubnis für Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker
- Sie besitzen die Approbation als Ärztin, Arzt, Zahnärztin oder Zahnarzt oder die Berufserlaubnis als Heilpraktikerin oder Heilpraktiker.
- Die Arzneimittel werden unter Ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt.
Sie melden die Herstellung der Arzneimittel schriftlich mit der Selbsterklärung oder online bei der zuständigen Behörde und nennen dabei die Art der Tätigkeit und die Betriebsstätte sowie die Bezeichnung und die Zusammensetzung der Arzneimittel.
Besondere Hinweise zur anzeigepflichtigen Herstellung:
Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der erlaubnisfrei hergestellten Arzneimittel sind durch die Ärztin, den Arzt, die Heilpraktikerin oder den Heilpraktiker sicherzustellen. Da die Qualität eines Arzneimittels durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird, muss die Herstellung gemäß nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln, insbesondere dem europäischen Arzneibuch, erfolgen.
Daher werden für die Herstellung angemessene und geeignete räumliche und hygienische Umgebungsbedingungen erwartet, so dass die Qualität des hergestellten Arzneimittels nicht beeinträchtigt wird. Die Nachvollziehbarkeit der Herstellung und gegebenenfalls Prüfung und die Anwendung an den eigenen Patienten muss durch die vorhandene Dokumentation gegeben sein.
Die herstellende Person ist abschließend persönlich verantwortlich für die Qualität des Arzneimittels.
- Widerspruch
Weitere Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, finden Sie in Ihrem Kostenbescheid.
- Schriftliche Anzeige mit der Selbsterklärung oder online zur Herstellung von Arzneimitteln bei der zuständigen Behörde
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Angaben:
- Art der Tätigkeit und
- die Betriebsstätte sowie
- die Bezeichnung und die Zusammensetzung der Arzneimittel.
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Weitere erforderliche Unterlagen:
- Approbation als Ärztin, Arzt, Zahnärztin oder Zahnarzt oder
- Berufserlaubnis für Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker.
- Die Arzneimittel werden unter Ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt.