AA_FzMedPro_Voraussetzungen Details

Gültig ab

nicht vorhanden

Gültig bis

nicht vorhanden

Bezeichnung

1. Folgende Bedingungen sollten gegeben sein: Das/die Medizinprodukt/e müssen auf dem europäischen Markt zugelassen sein und die CE Kennzeichnung tragen. Der/die Antragsteller/in muss seine/ihre eingetragene Niederlassung in Deutschland haben. Die zuständige Behörde wird anhand der Adresse des Antragstellers/ der Antragstellerin ermittelt. 2. Folgende Unterlagen werden benötigt: - Konformitätserklärung - ggfs. Zertifikate der benannten Stellen - ggfs. Dokumentation klinischer Bewertung - ggfs. Dokumentation Überwachung des Inverkehrbringens - ggfs. Dokumentation Qualitätsmanagement

Hilfetext

nicht vorhanden

Feldart

label

Inhalt

nicht vorhanden

Datentyp

text

Präzisierung

nicht vorhanden