Herstellung von Arzneimitteln Erlaubnis

In gewissen Fällen dürfen Ärzt:innen, Zahnärzt:innen und Heilpraktiker:innen Arzneimittel erlaubnisfrei herstellen, d.h. ohne eine Herstellungserlaubnis zu besitzen. Hierfür gibt es bestimmte Regelungen und dies ist vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde anzuzeigen.

Wer beabsichtigt, Arzneimittel herzustellen, braucht gem. § 13 Abs.1 Arzneimittelgesetz (AMG) in der Regel eine Herstellungserlaubnis. Für Ärzt:innen, Zahnärzt:innen und Heilpraktiker:innen beschreibt das Gesetz unter § 13 Abs. 2b bzw. § 20d unter bestimmten Voraussetzungen eine Ausnahme.

Wer von dieser Ausnahmeregelung Gebrauch machen möchte, muss dies gemäß § 67 Abs. 1 und 2 AMG bei der zuständigen Behörde anzeigen.

Sie besitzen eine Approbation als (Zahn-)Ärzt:in oder eine Erlaubnisurkunde als Heilpraktiker:in und die Herstellung des Arzneimittels erfolgt

• unter Ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung und
• zum Zwecke der persönlichen Anwendung durch Sie bei einem bestimmten Patienten.

Die Anzeige bei der zuständigen Behörde muss vor Aufnahme der Tätigkeit erfolgen.

Nachdem Sie das Online-Formular ausgefüllt haben, wird die zuständige Behörde über die Anzeige informiert. Die Behörde prüft die Anzeige und wendet sich bei Unklarheiten oder Unstimmigkeiten mit Rückfragen an Sie. Sie erhalten von der zuständigen Behörde eine Mitteilung über den Eingang der Anzeige.