Freiverkaufszertifikate für Exportzwecke von Medizinprodukten Ausstellung

• § 10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
• Artikel 60 Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
• Artikel 55 Verordnung (EU) 2017/746 (MDR)

Als Hersteller von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika oder dessen Bevollmächtigter können Sie die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke beantragen.

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes bzw. Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro-Diagnostikums und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.  Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

• Konformitätserklärung(en)
• Bescheinigung(en) der benannten Stelle(n) 
• Produktliste

• Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes bzw. Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro-Diagnostikums in Verkehr gebracht werden
• Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Hamburg können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika stellen

Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kosten- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen. In der Freien und Hansestadt Hamburg ist dies die Gebührenordnung für den öffentlichen Verbraucherschutz.

1. Sie reichen Ihren Antrag ein
2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
3. Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
4. Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

1 bis 3 Wochen

Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

Keine

Widerspruch nach VwVfG gegen Ablehnung eines Antrages oder die Gebührenerhebung

• Freiverkaufszertifikate werden ausschließlich für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika ausgestellt.
• Ein Freiverkaufszertifikat kann nur vom Hersteller bzw. vom europäischen Bevollmächtigten mit Sitz in der Bundesrepublik beantragt werden.
• Die beantragten Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika müssen die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und CE-gekennzeichnet sein.
• Innerhalb der EU und den zugehörigen Vertragsstaaten sind CE-gekennzeichnete Medizinprodukte ohne behördlicher Bestätigung verkehrsfähig. D.h. es wird kein Freiverkaufszertifikat ausgestellt.
• Gebührenpflichtige Leistung

Behörde für Justiz und Verbraucherschutz