Anzeige des gewerblichen Umgangs mit Medizinprodukten Übermittlung

• Art. 31 VO EU 2017/745 i. V. m. § 97 MPDG
• Art. 28 VO EU 2017/746 i. V. m. § 97 MPDG
• Bekanntmachung nach § 97 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes zur Regelung des Übergangszeitraums bis zur vollen Funktionsfähigkeit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745
• Bekanntmachung nach § 96a Absatz 3 und § 97a Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes zur Regelung des Übergangszeitraums bis zur vollen Funktionsfähigkeit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745
  und Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746
• MPDG

Zeigen Sie den gewerblichen Umgang mit Medizinprodukten an.

Zeigen Sie der zuständigen Stelle an, wenn Sie

• Medizinprodukte in Verkehr bringen oder auf dem Markt bereitstellen,
• Medizinprodukte ausschließlich für andere aufbereiten, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen,
• unter Verwendung von Medizinprodukten zusammengesetzte Systeme oder Behandlungseinheiten in Verkehr bringen oder auf dem Markt bereitstellen oder
• diese oder andere Medizinprodukte für das Inverkehrbringen sterilisieren.

 
Zeigen Sie ebenfalls nachträgliche Änderungen der Angaben sowie eine Einstellung des Inverkehrbringens an.

Geben Sie in Ihrer Anzeige folgendes an:

• Ihren Firmennamen und Ihre Anschrift
• die die gemeinsamen technologischen Merkmale und Analyten betreffenden Angaben zu Reagenzien, Medizinprodukten mit Reagenzien und Kalibrier- und Kontrollmaterialien sowie bei sonstigen In-vitro-Diagnostika die geeigneten Angaben,
• im Falle der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II der Richtlinie 98/79/EG und der In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung alle Angaben, die eine Identifizierung dieser In-vitro-Diagnostika ermöglichen, die analytischen und gegebenenfalls diagnostischen Leistungsdaten gemäß Anhang I Abschnitt A Nr. 3 der Richtlinie 98/79/EG, die Ergebnisse der Leistungsbewertung sowie Angaben zu Bescheinigungen,
• bei einem "neuen In-vitro-Diagnostikum" zusätzlich die Angabe, dass es sich um ein "neues In-vitro-Diagnostikum" handelt.

Die Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika, die Sie in Deutschland in den Verkehr bringen möchten, verfügen über eine CE-Kennzeichnung.

Es werden Gebühren nach Zeitaufwand gemäß Gebührenordnung für den öffentlichen Verbraucherschutz erhoben.

Zeigen Sie den gewerblichen Umgang mit Medizinprodukten elektronisch an.

• Füllen Sie einen Registrierungsantrag beim Online-Dienst aus.
• Geben Sie Ihre Daten frei und versenden diese online.
• Die zuständige Stelle erhält Ihre Anzeige.
• Die zuständige Stelle bearbeitet Ihre Anzeige abschließend und gibt sie in der entsprechenden Datenbank frei.
• Sie erhalten eine Rückmeldung über die Freigabe der Daten.

Es gibt keine gesetzlich vorgeschriebene Bearbeitungsdauer.

Reichen Sie die Anzeige ein, bevor Sie die Medizinprodukte in Verkehr bringen.

Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien und Materialien, die vom Hersteller für Menschen bestimmt sind und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden Zwecke erfüllen sollen:

• der Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
• der Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
• der Untersuchung, des Ersatzes oder der Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
• der Empfängnisverhütung oder -förderung,
• der Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten oder deren Zubehör.

Für die CE-Zertifizierung muss ein Verfahrens zur Bestätigung der grundlegenden Anforderungen gemäß den EU-gesetzlichen Vorgaben für Medizinprodukte (Konformitätsbewertungsverfahren) erfolgreich durchlaufen werden. 
Je nach Risikoklasse des Medizinproduktes beziehungsweise In-vitro-Diagnostikums wird eine sachverständige Stelle hinzugezogen.

Widerspruch

• Anzeige erforderlich bei:
• Inverkehrbringen oder Bereitstellen von Medizinprodukten,
• Aufbereiten von Medizinprodukten für andere, die keimarm oder steril zur Anwendung kommen,
• Inverkehrbringen oder Bereitstellen von zusammengesetzten Systemen oder Behandlungseinheiten unter Verwendung von Medizinprodukten.
• Sterilisieren von Medizinprodukten für das Inverkehrbringen.
• Nachträgliche Änderungen der Angaben oder Einstellung des Inverkehrbringens

Behörde für Justiz und Verbraucherschutz