Einfuhr von Gewebe Erlaubnis

Für die Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen aus einem Drittland benötigen Sie eine Erlaubnis.

Um Gewebe im Sinne des Transplantationsgesetzes oder Gewebezubereitungen im Sinne des Arzneimittelgesetzes nach Deutschland einführen zu können, müssen Sie eine Erlaubnis beantragen

• Erlaubnis gem. § 20c AMG der Gewebeeinrichtung
• Stellenbeschreibung der verantwortlichen Person sowie Merkblatt „Bestellung/Bestellung einer Vertretung oder Wechsel der verantwortlichen Person gem. § 20c Abs. 2 Nr. 1 AMG beziehungsweise gem. § 72b AMG“
• Angaben zur einschlägigen Qualifikation und Ausbildung der verantwortlichen Person
• Polizeiliches Führungszeugnis der Belegart O
• Kopie des ursprünglichen Etiketts, des Umverpackungsetiketts sowie der Unterlagen zur Außenverpackung und zum Transportbehälter
• Auflistung der relevanten, aktuellen Standardarbeitsanweisungen (SOP) für die Einfuhrtätigkeiten der Einrichtung
• SOP für die Anwendung des Einheitlichen Europäischen Codes, den Empfang und die Lagerung eingeführter Gewebe und Zellen in der einführenden Gewebeeinrichtung
• Management schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen
• Management von Rückrufen und die Rückverfolgbarkeit vom Spender zum Empfänger

• Sie sind eine gewerbliche Gewebeeinrichtung und haben eine Erlaubnis zur Be- und Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen.
• Sie verfügen über das entsprechende sachkundige und zuverlässige Personal.
• Sie haben einen Vertrag mit einer Drittstaateneinrichtung.
• Sie verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem zur Handhabung von Einfuhren (SOP’s).
• Die eingeführten Präparate sind mit Ursprungs- und Umverpackungsetiketten versehen.

Es fallen Gebühren an. Die Höhe der Gebühren richtet sich nach dem Zeitaufwand der Bearbeitung. Sie werden anhand der Landesgebührenordnung berechnet.

• Sie reichen Ihren schriftlichen Antrag auf Erteilung einer Einfuhrerlaubnis sowie alle erforderlichen Unterlagen bei der zuständigen Stelle ein.
• Die zuständige Stelle fordert prüft Ihren Antrag und Ihre Unterlagen und fordert bei Bedarf weitere Dokumente von Ihnen an.
• Die zuständige Stelle entscheidet über Ihren Antrag.
• Sie erhalten einen Bescheid über die Entscheidung.

Die Bearbeitung dauert 4 bis 6 Wochen.

Der Antrag sollte mindestens sechs Wochen vor der geplanten Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen gestellt werden.

Bitte beachten Sie "Merkblätter Pharmaziewesen (Gewebe)".

Widerspruch

• Erlaubnis für die Einfuhr von Gewebe
• Gewebe und Gewebezubereitungen dürfen nur von einer einführenden Gewebeeinrichtung eingeführt werden, die diese Tätigkeit gewerbs- und berufsmäßig ausübt.
• Gewebeeinrichtung benötigt über die Einfuhr einen Vertrag mit einem Drittstaatlieferanten.
• Ein Schriftlicher, formloser Antrag ist zu stellen.

Behörde für Justiz und Verbraucherschutz