Anzeige der sachkundigen Person nach §14 Arzneimittelgesetz Bestätigung

• § 14 Arzneimittelgesetz (AMG)
• § 15 Arzneimittelgesetz (AMG)
• § 20 Arzneimittelgesetz (AMG)

Wenn Sie ein pharmazeutisches Unternehmen betreiben, das Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, müssen Sie der zuständigen Stelle eine sachkundige Person anzeigen. Änderungen betreffend der sachkundigen Person müssen Sie ebenfalls unverzüglich anzeigen.

Im Arzneimittelgesetz sind die Anforderungen an verschiedene verantwortliche Personen festgelegt. Für die Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln müssen Sie der zuständigen Stelle eine sachkundige Person mit der entsprechenden Qualifikation und Zuverlässigkeit melden.

• Arbeitszeugnisse (Kopie)
• Ausbildungsnachweis (Kopie) 
• Lebenslauf 
• Führungszeugnis (Kopie)
• Formular „Erklärung zur Benennung“
• Verpflichtungserklärung

• Sachkundige Personen müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
• Sie benötigen ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereichen Pharmazie, Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin,
• Alternativ eine abgeschlossene Ausbildung in den vorher benannten Bereichen oder den Arbeitsnachweis über eine Tätigkeit als Pharmareferent

Die Höhe der Gebühren ist abhängig vom Verwaltungsaufwand.

• Die Anzeige einer sachkundigen Person können Sie schriftlich oder elektronisch vornehmen.
• Reichen Sie die Anzeige der sachkundige Person mit allen erforderlichen Unterlagen bei der zuständigen Behörde ein.
• Die Behörde prüft Ihre Anzeige und die eingereichten Unterlagen. Gegebenenfalls fordert sie weitere Unterlagen oder Auskünfte von Ihnen an.
• Wenn alle erforderlichen Unterlagen und Auskünfte vorliegen, entscheidet die zuständige Stelle über Ihre Anzeige.
• Ihnen wird die Entscheidung mitgeteilt.
• Die Anzeige kann bestätigt oder abgelehnt werden.
• Sie erhalten eine Gebührenaufstellung, mit der Bitte um Zahlung.

Die Bearbeitungsdauer ist abhängig vom Verwaltungsaufwand und beträgt in etwa 1 bis 4 Wochen.

Sie benötigen die Betätigung Ihrer sachkundigen Person von der zuständigen Stelle, um die Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln zu erhalten und Arzneimittel herzustellen.

Zeigen Sie Änderungen, die die sachkundige Person betreffen, unverzüglich an.

Wenn Sie Arzneimittel herstellen, ohne dass eine von der zuständigen Behörde bestätigte sachkundige Person vorhanden ist, oder wenn Sie Änderungen, die die Sachkunde Person betreffen, nicht umgehend melden, verstoßen Sie gegen das Arzneimittelgesetz. Dies kann zu einem Bußgeld führen.

• Widerspruch
• Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, werden mit der Entscheidung über Ihre Anzeige übermittelt.

• Anzeige der sachkundigen Person nach § 14 Arzneimittelgesetz
• Im Arzneimittelgesetz werden die Anforderungen an verschiedene verantwortliche Personen beschrieben.
• Um als Pharmazieunternehmen eine Herstellungserlaubnis zu bekommen, muss der zuständigen Aufsichtsbehörde eine sachkundige Person mit entsprechender Qualifikation und Zuverlässigkeit angezeigt werden.
• Für die entsprechende Anzeige der Verantwortlichkeit nutzen Sie bitte den Online-Dienst oder reichen Sie das Dokument schriftlich ein.

Behörde für Justiz und Verbraucherschutz