Arzneimittel; Anzeige der erlaubnisfreien Herstellung
Bayern
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99005111169000
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Typ 3
Inhalt
Begriffe im Kontext
Fachlich freigegeben am
Fachlich freigegeben durch
- § 67 Abs. 2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
- § 13 Abs. 1 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
- § 2 Abs. 1 Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)
Einer Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) bedarf nicht, wer Arzt oder Heilpraktiker ist, soweit die Arzneimittel unter deren unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Die Herstellung von Arzneimitteln ist jedoch nach § 67 Abs. 2 AMG anzeigepflichtig.
Die betreffenden Personen müssen ihre geplante Tätigkeit bei der zuständigen Behörde anzeigen. Die Behörde prüft, ob die Tätigkeit ggf. erlaubnispflichtig ist.
- Beschreibung der Herstellungstätigkeiten
(wenn möglich, bitte PDF-Datei)
- Nachweis der Qualifikation als Arzt oder Heilpraktiker
- Angaben zu Räumen und Einrichtungen
Kosten für die Anzeigenbestätigung: 50 bis 5.000 € (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 /Tarif-Stelle 1.1.4.3)
Sie sind vom Anzeigenden zu tragen.
Die formlose Anzeige ist mit den erforderlichen Angaben und Unterlagen (siehe Merkblatt unter "Weiterführende Links") an die zuständige Regierung zu richten.
Die Anzeige kann erst nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen sowie fachlicher Bewertung bestätigt werden. Fristen setzt das Arzneimittelgesetz nicht.