Anzeige des gewerblichen Umgangs mit Medizinprodukten

Wenn Sie

• Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika erstmalig in den Verkehr bringen,
• Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, ausschließlich für andere aufbereiten,
• Systeme oder Behandlungseinheiten zusammensetzen oder diese sowie Medizinprodukte sterilisieren

haben Sie dies der zuständigen Stelle anzuzeigen.

• die die gemeinsamen technologischen Merkmale und Analyten betreffenden Angaben zu Reagenzien, Medizinprodukten mit Reagenzien und Kalibrier- und Kontrollmaterialien sowie bei sonstigen In-vitro-Diagnostika die geeigneten Angaben
• im Falle der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II der Richtlinie 98/79/EG und der In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung alle Angaben, die eine Identifizierung dieser In-vitro-Diagnostika ermöglichen, die analytischen und gegebenenfalls diagnostischen Leistungsdaten gemäß Anhang I Abschnitt A Nr. 3 der Richtlinie 98/79/EG, die Ergebnisse der Leistungsbewertung sowie Angaben zu Bescheinigungen
• bei einem "neuen In-vitro-Diagnostikum" im Sinne zusätzlich die Angabe, dass es sich um ein "neues In-vitro-Diagnostikum" handelt

Es fallen ggf. Gebühren an. Wenden Sie sich bitte an die zuständige Stelle.

Die Anzeige muss vor Aufnahme der Tätigkeit erfolgen.

Die Zuständigkeit liegt beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.