Eine sachkundige Person nach dem Arzneimittelgesetz anzeigen
Niedersachsen
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99005023008000, 99005023008000
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Typ 2a
Inhalt
Begriffe im Kontext
- Erlangung von Lizenzen, Genehmigungen oder Zulassungen im Hinblick auf die Gründung und Führung eines Unternehmens
- Vorschriften für und Anforderungen an Erzeugnisse
Fachlich freigegeben am
Fachlich freigegeben durch
Wer als Pharmazeutischer Unternehmer Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG herstellt oder gem. § 4 Abs. 17 AMG in den Verkehr bringt, hat der zuständigen Behörde eine sachkundige Person anzuzeigen.
Im Arzneimittelgesetz werden die Anforderungen an verschiedene verantwortliche Personen beschrieben. Dort ist geregelt, dass Sie für die Entscheidung über Herstellungserlaubnis, der zuständigen Stelle eine sachkundige Person mit entsprechender Qualifikation und Zuverlässigkeit anzeigen müssen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.
Arbeitszeugnisse (Kopie)
Ausbildungsnachweis (Kopie)
Lebenslauf
Führungszeugnis zur Vorlage bei der Behörde.
Verpflichtungserklärung
Bis auf die Verpflichtungserklärung sind die übrigen Unterlagen nicht zwingend erforderlich. Dies ist abhängig von bereits vorhanden Unterlagen und Plausibilität im Einzelfall.
Sachkundige Personen müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
Sie benötigen ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereichen Pharmazie, Chemie, Biologie, Human oder Veterinärmedizin
Die Anzeige einer sachkundigen Person können Sie schriftlich, per Mail oder online vornehmen.
Sie zeigen die sachkundige Person mittels eines schriftlichen Antrages oder mittels des Online Dienstes an.
Die Anzeige geht dann in der Behörde ein.
Die Behörde prüft die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
Wenn bei der Prüfung fehlende Dokumente auffallen, wird die Person kontaktiert, welche die Anzeige erstellt hat und um Lieferung der fehlenden Dokumente gebeten.
Nach Einsendung der fehlenden Dokumente oder nach bestandener formeller Prüfung, wird die zuständige Behörde eine Entscheidung treffen.
Der Antrag kann bestätigt oder abgelehnt werden,
Die Entscheidung wird der anzeigestellenden Person mitgeteilt.
Danach wird eine Gebührenaufstellung erstellt und ebenfalls an die anzeigestellende Person, mit der Bitte um Zahlung zugesendet.
Anzeige der sachkundigen Person nach § 14 Arzneimittelgesetz, § 14 beim Erlaubnisantrag (Erstanzeige) § 20 AMG beim Wechsel einer Sachkundigen Person
Im Arzneimittelgesetz werden die Anforderungen an verschiedene verantwortliche Personen beschrieben.
Um als Pharmazeutischer Unternehmer eine Herstellungserlaubnis zu bekommen, muss der zuständigen Behörde eine sachkundige Person mit entsprechender Qualifikation und Zuverlässigkeit angezeigt werden.
Für die entsprechende Anzeige der Verantwortlichkeit nutzen Sie bitte den Online-Dienst oder reichen Sie das Dokument schriftlich ein. Die Anzeige bei den Gewerbeaufsichtsämtern ist auch per E-Mail möglich.
In Niedersachsen ist die Arzneimittelüberwachung durch die zentralen Staatlichen Gewerbeaufsichtsämter Braunschweig, Hannover, Lüneburg und Oldenburg sichergestellt.