Freiverkaufszertifikate für nicht-aktive In-vitro Diagnostika beantragen

Als Hersteller von nicht-aktiven In-vitro-Diagnostika oder dessen Bevollmächtigter können Sie die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke außerhalb der EU sowie Staaten, die über ein Freihandelsabkommen mit der EU verfügen, beantragen.

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines nicht-aktiven In-vitro Diagnostikums und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung aus.

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

• Konformitätserklärung des betroffenen Medizinprodukts
• Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n) des betroffenen Medizinprodukts
• Bescheinigung zum Qualitätsmanagement des Herstellers durch eine Benannte Stelle
• Produktliste nach Vorgabe der IVDR

• Ihre Niederlassung befindet sich im Zuständigkeitsbereich der entsprechenden Behörde und Sie sind in Eudamed registriert.
• Ihre betroffenen Medizinprodukte sind in DMIDS angezeigt.
• Es bestehen keine bekannten Bedenken seitens der Behörde.
• Aktuelle Unterlagen der betroffenen Medizinprodukte liegen vor.
• Es handelt sich um ein nicht-aktives In-vitro Diagnostikum.

1. Sie reichen Ihren Antrag ein.
2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen.
3. Die zuständige Behörde fordert gegebenenfalls Unterlagen nach.
4. Wenn alle Voraussetzungen vorliegen, stellt die zuständige Behörde das Freiverkaufszertifikat aus.

Die Dauer der Bearbeitung richtet sich nach dem Zeitaufwand der Überprüfung der Produkte.

Es sind keine Fristen zur Beantragung zu beachten.

Widerspruch nach Verwaltungsverfahrensgesetz (VwvVfG) gegen die Gebührenerhebung

• Freiverkaufszertifikate für Exportzwecke von Medizinprodukten Ausstellung für In-Vitro-Diagnostika- nicht aktiv
• Freiverkaufszertifikate werden für nichtaktive In-vitro Diagnostika aus-gestellt.
• Ein Freiverkaufszertifikat kann von Herstellern oder EUBevollmächtigten beantragt werden.
• Für die Beantragung von Freiverkaufszertifikaten müssen die Invitro-Diagnostika den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und durch eine Konformitätserklärung belegt sein.
• Angezeigte und CE-gekennzeichnete In-vitro-Diagnostika sind innerhalb der EU und den zugehörigen Vertragsstaaten verkehrsfähig, d.h. die Ausstellung eines Zertifikates entfällt.
• Die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats ist gebührenpflichtig.
• Zuständig: Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung (LSJV) – Abteilung 5 – Referat 54 – Medizinprodukte

Bitte wenden Sie sich an das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung (LSJV) – Abteilung 5 – Referat 54 – Medizinprodukte.

Formulare vorhanden: Nein

Schriftform erforderlich: Ja

Formlose Antragsstellung möglich: Ja

Persönliches Erscheinen nötig: Nein

Online-Dienste vorhanden: Ja