Freiverkaufszertifikate für aktive In-vitro-Diagnostika beantragen

Hersteller von In-vitro-Diagnostika können Freiverkaufszertifikat beantragen. Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro-Diagnostikums und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

• Konformitätserklärung
• Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
• Produktliste

• Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro-Diagnostikums in Verkehr gebracht werden.
• Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen.

Der Gebührenrahmen für eine Bescheinigung über die Ausfuhr von Medizinprodukten (Freiverkaufszertifikat) beträgt laut Medizinproduktekostenverordnung EUR 130,00 - 600,00.

1. Sie reichen Ihren Antrag ein
2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
3. Die zuständige Behörde fordert gegebenenfalls Unterlagen nach
4. Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

Dauer: 1 Woche bis 3 Wochen

Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gemäß § 10 MPDG enthält keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums.
Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

Widerspruch nach VwVfG gegen die Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung

• Freiverkaufszertifikate für Exportzwecke von Medizinprodukten Ausstellung Für In-vitro-Diagnostika – aktiv
• Freiverkaufszertifikate werden ausschließlich für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ausgestellt.
• Ein Freiverkaufszertifikat kann nur vom Hersteller beziehungsweise vom europäischen Bevollmächtigten mit Sitz in der Bundesrepublik beantragt werden.
• Die beantragten Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika müssen die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und CE-gekennzeichnet sein.
• Innerhalb der EU und den zugehörigen Vertragsstaaten sind CE-gekennzeichnete Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ohne behördliche Bestätigung verkehrsfähig. D. h. es wird kein Freiverkaufszertifikat ausgestellt.
• gebührenpflichtige Leistung

Landesamt für Gesundheit und Soziales M-V