Einfuhr von Arzneimitteln - Erlaubnis beantragen

Arzeimittelgesetz (AMG):

• § 15 Sachkenntnis
• § 72 Einfuhrerlaubnis

Artikel 61 EU-Verordnung 536/2014 (Erlaubnis)

Artikel 88 EU-Verordnung 2019/6 (Erlaubnis)

Die Erlaubnis benötigen Sie für die Einfuhr von

• Humanarzneimittel, Tierarzneimittel, Prüfpräparate
• Wirkstoffen, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
• anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft

• Auszug aus dem Handelsregister
• Nachweis der Verfügbarkeit der Räume, zum Beispiel:
  • Kopie des Mietvertrags oder
  • Grundbuchauszug
• Grundrisspläne der Betriebsgebäude und -räume für Prüfung und Lagerung
• bei außerbetrieblichen Lagern: Grundrisspläne
• Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis und Zuverlässigkeit der sachkundigen Person (beglaubigte Kopie von Zeugnissen, Führungszeugnis für behördliche Zwecke)
• aktuelle Firmenbeschreibung ("Site Master File"), Qualitätssicherungshandbuch, Auflistung der Verfahrensanweisungen

• Es ist eine sachkundige Person vorhanden
• Es sind geeignete Räume und Einrichtungen für die mit der Einfuhr beabsichtigten Aktivitäten, die Prüfung und Lagerung der Arzneimittel vorhanden
• Es ist gewährleistet, dass die Tätigkeiten nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen

Abhängig vom Einzelfall

Sie können die Erlaubnis formlos bei der zuständigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:

• genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
• Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
• Angaben zu den mit der Einfuhr geplanten Aktivitäten in der Betriebsstätte
• Angaben zu außerbetrieblichen Lagern
• Name, Telefon- und Telefaxnummer, E-Mail-Adresse
  • einer sachkundigen Person
  • einer verantwortlichen Person im Fall der Einfuhr von Arzneimitteln menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen
• tabellarische Angaben zu den zur Einfuhr vorgesehenen Arzneimitteln
• Angaben zu den mit Prüfungen beauftragten Betrieben

Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zuständige Stelle, um die Einzelheiten zu klären.

Liegen die vollständigen Unterlagen vor, führt die zuständige Stelle eine Abnahmeinspektion durch. Erst danach entscheidet sie über die Einfuhrerlaubnis oder die Ablehnung des Antrags per Bescheid.

Unter anderem abhängig von

• der Art der Arzneimittel, für deren Einfuhr Sie die Erlaubnis beantragen und
• ob eine Inspektion im Ausland erforderlich ist

Bei Neubeantragung: ab Vorliegen der vollständigen Unterlagen mindestens 4 Wochen, maximal 3 Monate

Bei erforderlicher Auslandsinspektion mindestens benötigte Vorlaufzeit: 6 Monate

Die Erlaubnis ist in jedem Fall vor Aufnahme der Tätigkeit zu beantragen. Die Einfuhrtätigkeit darf erst aufgenommen werden, wenn Sie die Erlaubnis erhalten haben.

keine

Klage beim zuständigen Verwaltungsgericht