Eine sachkundige Person nach dem Arzneimittelgesetz anzeigen

Wenn Sie ein pharmazeutisches Unternehmen betreiben das Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, müssen Sie der zuständigen Stelle eine sachkundige Person anzeigen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.

Im Arzneimittelgesetz werden die Anforderungen an verschiedene verantwortliche Personen beschrieben. Dort ist geregelt, dass Sie für die Entscheidung über Herstellungserlaubnis, der zuständigen Stelle eine sachkundige Person mit entsprechender Qualifikation und Zuverlässigkeit anzeigen müssen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.

• Arbeitszeugnisse (Kopie)
• Ausbildungsnachweis (Kopie)
• Lebenslauf
• Führungszeugnis (Kopie)
• Formular "Erklärung zur Benennung"
• Verpflichtungserklärung

Bitte reichen Sie beglaubigte Kopien ein.

Das Führungszeugnis muss für die Vorlage bei einer Behörde (Belegart O) geeignet sein. Es darf nicht älter als 3 Monate sein. 

• Sachkundige Personen müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
• Sie benötigen ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereichen Pharmazie, Chemie, Biologie, Human oder Veterinärmedizin,
• Alternativ eine abgeschlossene Ausbildung in den vorher benannten Bereichen oder den Arbeitsnachweis über eine Tätigkeit als Pharmareferent.

Die Anzeige einer sachkundigen Person können Sie schriftlich oder online vornehmen.

• Sie zeigen die sachkundige Person mittels eines schriftlichen Antrages oder mittels des Online Dienstes an.
• Die Anzeige geht dann in der zuständigen Behörde ein.
• Die zuständige Behörde prüft die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
• Wenn bei der Prüfung fehlende Dokumente auffallen, werden Sie benachrichtigt.
• Nach Einsendung der fehlenden Dokumente oder nach bestandener formeller Prüfung, wird die zuständige Behörde eine Entscheidung treffen.
• Die zuständige Behörde kann Ihre Anzeige bestätigen oder ablehnen.
• Die Behörde teilt ihre Entscheidung dem pharmazeutischen Unternehmer mit.

 Der Pharmazeutische Unternehmer erhält einen Kostenbescheid.

Genehmigungsfiktion: Unverzüglich bei Veränderung anzuzeigen.

Bei Verstoß droht ein Bußgeld.

Sie können Klage einreichen.

• Anzeige der sachkundigen Person nach § 14 Arzneimittelgesetz
• Im Arzneimittelgesetz werden die Anforderungen an verschiedene verantwortliche Personen beschrieben.
• Um als Pharmazieunternehmen eine Herstellungserlaubnis zu bekommen, muss der zuständigen Aufsichtsbehörde eine sachkundige Person mit entsprechender Qualifikation und Zuverlässigkeit angezeigt werden.
• Für die entsprechende Anzeige der Verantwortlichkeit nutzen Sie bitte den OnlineDienst oder reichen Sie das Dokument schriftlich ein.
• Zuständige Behörde:

Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt

Formulare vorhanden:

Formlose Antragsstellung möglich: Ja

Persönliches Erscheinen nötig: Nein

Online-Dienste vorhanden: Ja