Freiverkaufszertifikate für aktive In-vitro Diagnostika beantragen
Nordrhein-Westfalen
•
99050178012002, 99050178012002
•
Typ 3
Inhalt
Begriffe im Kontext
Exportbescheinigung (Synonym), Beglaubigung (Länderspezifisch) (Synonym), Exportzertifikate für Medizinprodukte (Synonym), Free Sales Certificate (Synonym), Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten (Synonym), IVDR (Synonym), Bescheinigung § 10 MPDG (Synonym), In-vitro Diagnostika (Synonym), FSC (Synonym), Free Sales Certificate (Synonym), Exportbescheinigung (Synonym), Apostille (Länderspezifisch) (Synonym), Exportzertifikate für Medizinprodukte (Synonym), FSC (Synonym), Apostille Länderspezifisch (Synonym), Beglaubigung Länderspezifisch (Synonym), IVDR (Synonym), Bescheinigung § 10 MPDG (Synonym), Ausfuhr von Medizinprodukten (Synonym), Freiverkaufszertifikat (Synonym), Freiverkaufszertifikat (Synonym), Legalisierung (Länderspezifisch) (Synonym), In-vitro Diagnostika (Synonym), Legalisierung Länderspezifisch (Synonym), Ausfuhr von Medizinprodukten (Synonym), Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten (Synonym)
- Feststellung der geltenden Normen, technischen Spezifikationen und Zertifizierung der Produkte
Fachlich freigegeben am
02.11.2023
Fachlich freigegeben durch
Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Nordrhein-Westfalen
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
Artikel 55 In-vitro Diagnostika Regulation (IVDR) - Verordnung (EU) 2017/746
Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 11 für EU-Bevollmächtigte
Als Hersteller von In-vitro Diagnostika oder dessen Bevollmächtigter, können Sie die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke beantragen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.
Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.
Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.
- Produkt muss nach Artikel 5 Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums in Verkehr gebracht werden
- Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen
Die Kosten richten sich nach der Allgemeine Verwaltungsgebührenordnung für das Land Nordrhein-Westfalen (Allgemeine Verwaltungsgebührenordnung NRW - AVwGebO NRW).
Tarifstelle 12.1.6.3.9.
- Sie reichen Ihren Antrag ein
- Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
- Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
- Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus
Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.
- Freiverkaufszertifikate für Exportzwecke von Medizinprodukten Ausstellung Für In-Vitro-Diagnostika - aktiv
- Freiverkaufszertifikate werden ausschließlich für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika ausgestellt.
- Ein Freiverkaufszertifikat kann nur vom Hersteller bzw. vom europäischen Bevollmächtigten mit Sitz in der Bundesrepublik beantragt werden.
- Die beantragten Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika müssen die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und CE-gekennzeichnet sein.
- Innerhalb der EU und den zugehörigen Vertragsstaaten sind CE-gekennzeichnete Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika ohne behördliche Bestätigung verkehrsfähig. D.h. es wird kein Freiverkaufszertifikat ausgestellt.
- Gebührenpflichtige Leistung