Öffentliche Beurteilungsberichte (sog. Public Assessment Reports) Veröffentlichung
Bund
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99005060140000
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Typ 1
Inhalt
Begriffe im Kontext
- Erlangung von Lizenzen, Genehmigungen oder Zulassungen im Hinblick auf die Gründung und Führung eines Unternehmens
Fachlich freigegeben am
Fachlich freigegeben durch
Auf dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder können Sie, als Ergänzung zur Fach- und Gebrauchsinformation, öffentliche Beurteilungsberichte mit Informationen zur Zulassungsentscheidung von Arzneimitteln einsehen.
In den sogenannten öffentlichen Beurteilungsberichten (PAR) oder auch Public Assessment Reports informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Anwenderinnen und Anwender, also zum Beispiel
- Ärztinnen und Ärzte,
- Apothekerinnen und Apotheker und
- sonstige Personen aus dem Gesundheitswesen.
Die PAR enthalten Informationen über Arzneimittel und Medizinprodukte zu
- Qualität,
- Wirksamkeit,
- Unbedenklichkeit oder
- Risiken, also etwa Anwendungsbereiche und mögliche Nebenwirkungen.
Die PAR sollen alle wesentlichen Informationen zur Zulassungsentscheidung enthalten und sind eine Ergänzung zu der bereits öffentlich zugänglichen Fach- und Gebrauchsinformation.
Die vom BfArM veröffentlichten Beurteilungsberichte beziehen sich auf Arzneimittel zur Anwendung am Menschen. Sie werden auf dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder (Onlineplattform PharmNet.Bund) veröffentlicht.
Sie können diese Beurteilungsberichte dort jederzeit einsehen.
- Öffnen Sie die Onlineplattform PharmNet.Bund.
- Klicken Sie auf "Arzneimittel-Informationssystem" und dann auf "Recherche".
- Nachdem Sie die Einverständniserklärung akzeptiert haben, können Sie nach Arzneimitteln suchen und auch die Beurteilungsberichte lesen.
Das BfArM veröffentlicht den PAR zeitnah nach Zulassung der entsprechenden Arzneimittel. Bei größeren Änderungen der Zulassung, zum Beispiel Indikationserweiterungen, veröffentlicht die BfArM zeitnah Aktualisierungen. Der Zeitraum für Erstellung hängt unter anderem von der Komplexität des zugelassenen Arzneimittels ab.
Bei der Veröffentlichung der öffentlichen Beurteilungsberichte handelt es sich nicht um einen rechtsmittelfähigen Bescheid.
- öffentliche Beurteilungsberichte (sog. Public Assessment Reports) Veröffentlichung
- Beurteilungsberichte (Public Assessment Reports - PAR) sind öffentliche zugängliche Zusammenfassungen des Bewertungsberichts (Assessment Report), die alle wesentlichen Informationen zur Zulassungsentscheidung von Arzneimitteln enthalten sollen
- PAR ist Ergänzung zu der bereits öffentlich zugänglichen Fach- und Gebrauchsinformation
- PAR ist online auf dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder (Onlineplattform PharmNet.Bund) verfügbar
- PAR wird nach der Zulassung von der Zulassungsbehörde veröffentlicht. Ggf. wird Antragssteller in Erstellung eingebunden
- zuständig: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; Paul-Ehrlich-Institut
- Formulare: keine
- Onlineverfahren möglich: ja
- Schriftform erforderlich: nein
- Persönliches Erscheinen nötig: nein