Meldung an das Tierarzneimittelabgabemengenregister (TAM-R) Entgegennahme

Wenn Sie als pharmazeutisches Unternehmen oder Großhändler bestimmte Tierarzneimittel mit antimikrobiellen oder bestimmten Stoffen an tierärztliche Hausapotheken oder weitere Empfänger abgeben, müssen Sie die Mengen jährlich dem Tierarzneimittel-Abgabemengen-Register übermitteln.

Bei Abgabe von Tierarzneimitteln an tierärztliche Hausapotheken und weitere Empfänger mit folgenden Wirkstoffen müssen Sie als pharmazeutisches Unternehmen oder als Großhändler eine jährliche Mitteilung an das Tierarzneimittel-Abgabemengen-Register (TAR) übermitteln:

• antimikrobielle wirksame Stoffe gemäß § 45 Absatz 6 Nummer 1 Tierarzneimittelgesetz (TAMG)  
• Stoffe gemäß § 45 Absatz 6 Nummer 2 Tierarzneimittelgesetz (TAMG)

Eine aktualisierte Liste der mitteilungspflichtigen Tierarzneimittel wird jeweils im Mai und November durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) aus dem behördlichen Arzneimittel-Informationssystem (AmAnDa) erstellt.

Diese Liste enthält Angaben, die notwendig sind, um das jeweilige Arzneimittel einwandfrei individuell zuordnen zu können:

• Zulassungsnummer (ZNR)
• Einheit der Bezugsmenge
• Alle zugelassenen Packungsgrößen inklusive dem Packungsgrößenfaktor

• Erstellung und Upload eines vollständigen XML-Schemas nach konkreten Vorgaben für die Webapplikation "Tierarzneimittel-Abgabemengen-Register" (TAR) 

Sie sind ein pharmazeutisches Unternehmen oder Großhändler und geben Tierarzneimittel mit folgenden Wirkstoffen an tierärztliche Hausapotheken und weitere Empfänger ab:

• Stoffe, die antimikrobiell wirksam sind gemäß Nummer 1 und Nummer 2 Absatz 5 und Absatz 7 bis 10 des Anhangs der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2019/6
• Stoffe, die in einer der Anlagen der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung in der Fassung der Bekanntmachung vom 8. Juli 2009 (Bundesgesetzblatt I Seite 1768) enthalten sind oder der Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010

Für die Meldung über das Meldeportal "TAM-Abgabemengen-Register" fallen keine Kosten für Sie an.

Die Mitteilung für das Tierarzneimittel-Abgabemengen-Register (TAR) können Sie wie folgt online an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) übermitteln:

• Rufen Sie die Webapplikation "Tierarzneimittel-Abgabemengen-Register" (TAR) auf  .
• Zur Beantragung von Zugangsdaten senden Sie bitte eine E-Mail an TAM-Abgabemengenregister@bvl.bund.de.
• Nach Zusendung der Zugangsdaten führen Sie bitte einen Passwort-Reset durch.
• Melden Sie sich danach in der Webapplikation "Tierarzneimittel-Abgabemengen-Register" (TAR) an.
• Laden Sie das im Vorfeld, nach den bekannten Vorgaben, erstellte XML-Schema hoch.
• Die Webapplikation validiert und prüft automatisiert Ihre Datei. Bei Fehlermeldungen ist eine entsprechende Korrektur vorzunehmen. Bei unlösbaren Fehlern schicken Sie eine Supportanfrage an TAM-Abgabemengenregister@bvl.bund.de.
• Das BVL prüft am Ende der Meldeperiode die Daten und wendet sich bei Rückfragen an Sie.

Der Meldezeitraum beginnt Anfang Januar. Die Meldung hat in elektronischer Form als XML-Datei mit Frist bis zum 31. März jeden Jahres zu erfolgen.

• Es ist kein Rechtsbehelf gegeben.  

• Meldung an das Tierarzneimittelabgabemengenregister (TAM-R) Entgegennahme
• pharmazeutische Unternehmen und Großhändler unterliegen einer jährlichen Mitteilungspflicht für das Tierarzneimittel-Abgabemengen-Register (TAR), wenn sie Tierarzneimittel mit folgenden Wirkstoffen abgeben:
  • antimikrobiell wirksame Stoffe gemäß § 45 Absatz 6 Nummer 1 Tierarzneimittelgesetz (TAMG)  
  • Stoffe gemäß § 45 Absatz 6 Nummer 2 Tierarzneimittelgesetz (TAMG)  
• eine aktualisierte Liste der mitteilungspflichtigen Tierarzneimittel wird jeweils im Mai und November durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) aus dem behördlichen Arzneimittel-Informationssystem (AmAnDa) erstellt
• die Liste enthält Angaben, die notwendig sind, um das Arzneimittel einwandfrei individuell zuordnen zu können:
  • Zulassungsnummer (ZNR)
  • Einheit der Bezugsmenge
  • zugelassenen Packungsgrößen inklusive dem Packungsgrößenfaktor
• Mitteilung erfolgt online über Webapplikation "Tierarzneimittel-Abgabemengen-Register" (TAR)  
• zuständig: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

• Formulare vorhanden: Nein
• Schriftform erforderlich: Nein
• Formlose Antragsstellung möglich: Nein
• Persönliches Erscheinen nötig: Nein     
• Online-Dienst vorhanden: Ja