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Leistungsstudien bei In-vitro-Diagnostika Genehmigung

Baustein Leistungen • 99005088006000 • Typ 1

Steckbrief

Katalog: unbestimmter Freigabestatus

Leistungsschlüssel

99005088006000

Leistungsbezeichnung

Leistungsstudien bei In-vitro-Diagnostika Genehmigung

Leistungsbezeichnung II

Antrag auf Genehmigung einer Leistungsbewertungsprüfung

Leistungstypisierung

Typ 1

Begriffe im Kontext

nicht vorhanden

Leistungstyp

Leistungsobjekt mit Verrichtung

Leistungsgruppierung

Arzneimittel (individuell, 005)

Verrichtungskennung

Genehmigung (006)

SDG Informationsbereiche

  • Vorschriften für und Anforderungen an Erzeugnisse

Lagen Portalverbund

nicht vorhanden

Einheitlicher Ansprechpartner

nicht vorhanden

Fachlich freigegeben am

nicht vorhanden

Fachlich freigegeben durch

nicht vorhanden

Handlungsgrundlage

seit dem 26.05.2021 die Verordnung (EU) 2017/745, („MDR“) darin Artikel 58 ff. Das Verfahren der Antragstellung auf Genehmigung durch die Bundesoberbehörde wird in Artikel 66 beschrieben, das Verfahren der Bewertung durch die Mitgliedstaaten in Artikel 67 Genehmigungsverfahren nach EU-VO 536/14, Medizinprodukte: §20 Absatz 1, § 22a MPG in Verbindung mit §6 MPKPV,  Arzneimittel:  §§40-42a AMG 

Stammtext

Stammtext nicht verfügbar für Typ 1 Leistung