Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln Erteilung
Baustein Leistungen
• 99005024001000 •
Typ 2/3
Begriffe im Kontext
- Erlangung von Lizenzen, Genehmigungen oder Zulassungen im Hinblick auf die Gründung und Führung eines Unternehmens
Fachlich freigegeben am
Fachlich freigegeben durch
Wenn Sie einen Großhandel mit Arzneimitteln betreiben möchten, benötigen Sie eine Erlaubnis der zuständigen Behörde. Näheres erfahren Sie hier.
Wenn Sie einen Großhandel mit Humanarzneimitteln betreiben möchten, benötigen Sie grundsätzlich vor dem Beginn Ihrer Tätigkeit die Erlaubnis der zuständigen Behörde.
Als Humanarzneimittel sind Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes zu verstehen, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind.
Als Großhandel mit Arzneimitteln gilt jeder berufs- oder gewerbsmäßige Handel, der Arzneimittel
- beschafft,
- lagert,
- abgibt oder
- ausführt.
Die Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucherinnen und Verbraucher als Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Tierärztinnen und Tierärzte oder Krankenhäuser gilt nicht als Großhandel.
Eine Großhandelserlaubnis kann Ihnen nur erteilt werden, wenn Sie bestimmte persönliche und sachliche Voraussetzungen erfüllen. Insbesondere müssen Sie eine verantwortliche Person benennen, die zur Ausübung der Tätigkeit die erforderliche Sachkenntnis besitzt.
Die Erlaubnis gilt nur für die jeweilige Betriebsstätte, sowie für die Tätigkeiten und Arzneimittel, für die die Erlaubnis erteilt wird. Möchten Sie mehrere Betriebsstätten betreiben, können Sie sich bei der zuständigen Behörde darüber informieren, ob für jede Betriebsstätte ein separater Antrag nötig ist.
Wenn Sie eine Großhandelserlaubnis beantragt haben, unterliegt Ihre Betriebsstätte der Überwachung durch die zuständige Behörde.
Mit dem Antrag auf eine Großhandelserlaubnis müssen Sie:
- die bestimmte Betriebsstätte sowie die Tätigkeiten und die Arzneimittel benennen, für die die Erlaubnis erteilt werden soll
-
Nachweise darüber vorlegen, dass Sie über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen verfügen für:
- eine ordnungsgemäße Lagerung
- einen ordnungsgemäßen Vertrieb
- soweit vorgesehen, ein ordnungsgemäßes Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln
- eine verantwortliche Person benennen, die die erforderliche Sachkenntnis besitzt
- eine Erklärung beifügen, in der Sie sich verpflichten, die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Regelungen einzuhalten.
- Sie möchten einen Großhandel mit Arzneimitteln betreiben.
- Ihre Einrichtung oder Ihr Betrieb ist bereits in der SPOR-Datenbank der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) registriert. SPOR steht für Substance, Product, Organisation, Referentials.
Sie benötigen keine Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln für:
-
den Verkehr von außerhalb von Apotheken freigegebenen Fertigarzneimitteln, die
- Heilwässer und deren Salze in ihrem natürlichen Mischungsverhältnis oder ihre Nachbildungen sind und
- im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen
- Tätigkeiten, die als Apotheke im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes durchgeführt werden.
- Das Betreiben eines Großhandels mit Arzneimitteln ist erlaubnispflichtig
- Antragstellende müssen bestimmte persönliche und sachliche Voraussetzungen erfüllen
- Antragstellende müssen eine verantwortliche Person benennen
- Erlaubnis wird betriebsstätten- und arzneimittelbezogen erteilt